我们正在开展一项由海正药业(杭州) 有限公司申办的“多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照比较安瑞泽®(HS022) 联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验” 。
试验药物 本试验的试验药物“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(编号:HS022)”为罗氏公司曲妥珠单抗(赫赛汀®) 的生物类似药。 本试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准(药物临床试验批件号:2016L01387),并通过了医院伦理委员会的批准。
如果您符合下述条件, 且愿意参与本试验:
1. 女性, 年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
2. 组织学确诊的乳腺癌者, 并且为 HER2 阳性乳腺癌者。
3. 无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者, 既往未接受过长春瑞滨治疗者。
4. 乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗, 这些治疗包括化疗、 抗HER2 治疗、 其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。
5. ECOG 体力状态评分小于 2 者。
注:以上为部分主要标准, 最终入选标准由临床医生评估, 并以受试者的全面体检结果为准。
本实验持续时间为1年,预期招募8个志愿者。
联系人及联系方式: 肿瘤科副主任医师 唐树彬 0832-2118496 肿瘤科主治医师 胡 月 0832-2118496
试验期间
您所使用的研究药物和相关检查均是免费的。您能够获得临床医生免费的定期随访和监测, 同时您将获得一定的交通补助。
说了招募信息,下面我们就HER2阳性晚期乳腺癌再来一波科普哈~
乳腺癌在全球范围内是发病率最高的女性恶性肿瘤,给女性生命健康带来严重威胁。并且在初诊的乳腺癌中,嘿大一部分都是晚期,HER2阳性晚期乳腺癌是一种特殊类型的乳腺癌。

近年来,随着越来越多的抗HER2新药被研究出来,HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后得到了很大的改善。对于这部分患者,解决怎样的困惑才能更好的“扛”癌,延长生命,提高生活质量呢?今天就给大家来一期“扛癌之道”
“扛”癌之道一:良好的心态 对于心态,大脸猫也不给你们灌鸡汤了,我们直接用事实说话,你们想想,有没有听到婆婆妈妈姨娘些讲过:XXX,突然检查出来得癌症了,当时说的活不到好久了,结果你看别个现在还在跳坝坝舞,确实心态好… 所以~晚期恶性肿瘤患者除了要忍受躯体上的痛苦、折磨,还要面对内心的恐惧、绝望。因此,解除心理困惑,调整心态,坦然面对生活,变得非常有必要。 1.抗癌还是扛癌? 过去我们常说抗癌抗癌,就是征服它打败它,但遗憾的是,口号还只是停留在口号上,我们还没成功过。对于绝大多数的癌症,特别是晚期癌症,目前是无法治愈的,癌细胞起源于我们的正常细胞,并且伴随着我们的生命总结而终结。所以,与其说抗癌,倒不如说是“扛”癌。扛着癌症负重前行,一方面通过各种治疗,减轻癌细胞负荷,使机体扛得住,另一方面,通过调整作息,补充营养,调整心态,增强自身免疫力,让机体能够扛。扛得住,才有明天。 2.晚期癌症是不是等死? 在我们身边经常会听到“晚期癌症就是等死”,一般人听着没太大感觉,但是患者听了会特别难受。如果非要说是“等死”,那么我们所有人从出生开始都应该叫“等死”,生死是自然规律,明天和意外哪个会先来,谁也不知道,又有何差别呢。30多年以前,人类对于晚期癌症是束手无策,随着科技的发展,而晚期癌症患者的生存期也实现了从月到年到十年的逐渐跨越。社会在发展,观念也应该转变,2006年世界卫生组织(WHO)已正式将肿瘤确定为可控的慢性病,相信在不久的将来,该生存期还会得到进一步的延长。所以,晚期癌症患者不是在等死,他们等的是科技进步,等的是生存期和生活质量。 3.晚期是不是都是“晚期”? 普通人对于恶性肿瘤的分期都停留在大体分期,晚期肿瘤相对于早期肿瘤的预后更差,我们传统意义上的“晚期”是指恶性肿瘤伴发全身多个脏器转移。但医学上,局部晚期及伴随全身单个脏器转移同属于晚期,近年来,随着治疗手段的丰富,特别是局部治疗的发展,使晚期癌症患者的生活质量得到了大大的提高。不同的细胞来源,不同的机体体质,不同的转移部位,不同的治疗干预,同样是晚期肿瘤,生存期千差万别。所以,不要轻易给自己定义“晚期”,晚期并不是“晚期”。
“扛”癌之道二:合理的饮食作息 三餐有节,食不过饱,四季不懒,勤于锻炼,五谷皆食,营养均衡,日出而作,日落而息,这是古代养生者的健康之道。对于晚期肿瘤患者同样适用,吃是与自然的交融,动是与身体的沟通,很多恶性肿瘤的发生都与我们平时不规律的作息和饮食相关。合理的营养可以使机体得到充足的营养,规律的作息可以让身体的每一个细胞都得到休息,顺利的完成新陈代谢,从而维持机体各项机能的正常发挥。晚期肿瘤患者除了维持基本的生理功能,还要承受各种治疗所带来的副反应,营养和作息就是我们的后勤保障,对于“扛”癌之路尤为重要。 1. 不吃或只吃素可以饿死肿瘤? 民间很多谣传,不吃或者吃素可以饿死肿瘤,你仔细品品,还是有一定道理,人都饿死了,肿瘤能不死么。除了外界的治疗干预,“扛”癌很大一部分还依赖于我们机体自身的免疫系统,免疫系统发挥作用必须依赖我们的免疫细胞,并且消耗能量。免疫细胞的合成原料来源于我们从外界动植物中摄取的营养成分在体内分解成为的糖、脂肪酸、氨基酸。所以,晚期恶性肿瘤患者更应该加强营养,而不是“饿死肿瘤”。 2. 哪些能吃?哪些不能吃? 对于大部分患者来说,由于地域、经济、文化不同,如果全参照专家们给出的建议,在日常生活食谱里面就没几种可以选择了。对于食物的选择,建议是把握两个大的原则:均衡、适量,没有绝对的正确与错误。当然,对于一些同时合并有消化系统疾病的病人,腌制食品及辛辣刺激食物尽量避免。 3. 剧烈的运动才是运动? 部分患者错误的认为剧烈的运动才算运动,并不是哦。适量的运动可以促进机体新陈代谢,运动的形式是多样化的,诸如散步、慢跑、篮球、羽毛球.....剧烈的运动并不适用于所有的晚期肿瘤患者,晚期肿瘤患者应该结合自身身体实际,选择合适的运动。例如:骨转移的患者不宜选择剧烈运动,有骨折的风险;肺转移的患者不宜进行无氧运动,有酸碱代谢紊乱的风险;脑转移的患者不宜单独运动,有跌倒的风险。 “扛”癌之道三:适宜的治疗 晚期癌症的治疗目的是:延长生命,提高生活质量,HER2阳性晚期乳腺癌目前主要的治疗有全身治疗和局部治疗。全身治疗主要包括支持对症治疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗,局部治疗主要是放疗。治疗的选择应充分尊重患者意愿、综合患者机体一般情况、肿瘤细胞的亚型、经济情况制定个体化的用药方案。 1.都是化疗化死的?不化疗活的更久? 很多人会说,晚期癌症患者都是化疗化死的,因为从确诊开始,患者都在反复的接受化疗。化疗由于其副反应,对机体有一定程度的损伤,对于适合化疗的患者来说,相对于肿瘤生长对机体的破坏,这种损伤是可控的,利大于弊的。近年来,随着新的化疗药物的的不断问世,一些副反应较小的化疗新药也在不断进入临床。大量数据表明,接受化疗的病人生存期明显长于不接受治疗的病人。化疗为很大一部分患者赢得了生存期和生活质量,由于肿瘤细胞存在耐药性,所以化疗都有到头的一天,当药物失去疗效时,体内的肿瘤进展会夺取人的生命,但往往会被误以为病人都是化死的。 2. 肿瘤控制住了为什么又长大了? 有的患者内心会疑虑,为什么肿瘤细胞被杀死了,过段时间又开始长大了。体内的肿瘤细胞非常的聪明,一个成形的肿瘤包块中,包含多个肿瘤细胞亚型,并且这些肿瘤细胞都处于不同的生长时期,部分肿瘤细胞处于休眠状态。而我们的化疗药物主要作用于生长期的肿瘤细胞,对于休眠期的肿瘤细胞作用有限。休眠期的肿瘤细胞,就像一颗潜伏的种子,沉睡在土壤中,等到合适的时机,又开始生根发芽。对于人体来说,这个合适的时机往往是指机体免疫力低下时,这也是为什么目前肿瘤的治疗总是在反反复复的进展与稳定中交替徘徊。 3. 支持对症治疗就是不治疗? 支持对症治疗是一部分一般情况较差的初诊晚期患者的首要选择,同时也是所有晚期患者最终的必然选择,支持对症治疗并不是不治疗。对于一般情况较差的晚期恶性肿瘤患者,往往伴随着癌痛、食欲下降、呼吸困难、便秘等诸多的临床症状,对于这部分患者,积极的进行放化疗不仅不会为患者带来临床获益,而且会给患者带来更多的痛苦。支持对症治疗的目的就是尽可能减少患者的痛苦,让生命有尊严的离开。 4. 越贵的治疗越有效? 很多患者都有这样一个心理,认为越贵的药物越有效。然而,事实上并非如此。对于晚期恶性肿瘤只有适合的药物最有效,价格并不是一个必然条件,便宜的药物不一定无效,昂贵的药物不一定有效。人体是一个复杂的系统,个体差异特别明显,同样的肿瘤,同样的期别,同样的药物,不同的个体,疗效不尽相同。很多的晚期肿瘤患者在多程治疗后,能够选择的药物比较局限,往往是很多刚研发出来的新药,由于受专利及国家关税的影响,这部分药物相对就要昂贵的多。但是,对于大部分初诊的晚期肿瘤患者,选择面比较广,应该结合自身经济情况,选择临床常用并且适合自己的药。 5. 参加临床试验就是当小白鼠? 在听到“实验”这个词时,很多的人都会联想到小白鼠,当然,这也是我们最通俗的理解。临床实验与我们平时所说的实验有所同,亦有所不同。所有新药的研发都是要经历实验,正是由于这些实验推动着科技的进步。临床试验之前,研究者需要进行大量细胞和动物试验反复验证,而这其中的试验对象不只有小白鼠,还有大鼠、兔子、狗、猴子等。通过有在临床前试验中基本确定试验用药的有效性和安全性之后,经过国家药品监督管理局(NMPA)和伦理审批委员会的审核批准,才能进入临床试验阶段。从另一个层面来说,“小白鼠”实验其安全性是不可控的,而临床实验的安全性在很大程度上是可控的,它是由第三方监管的情况下开展的,是以自愿为原则,在中途由于病情变化,是可以随时退出的,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。进入临床实验的药物,大多都是目前国内外相关治疗领域中的新药,代表着学科前沿,由于临床实验项目是由国家和企业相关基金的支持,很多都是免费的,对于经济压力较大,和没有有效治疗方案的患者来说,有可能会带来新的治疗希望。 6. 靶向治疗是万能的? 靶向治疗是目前治疗领域里比较常见的治疗,覆盖了很多的癌种,给人的印象是副反应小,疗效好,但是这并不是互通的,而且不是所有的靶向治疗药物都是副反应小,疗效好。靶向治疗实质是钥匙和锁的关系,大部分的靶向治疗都要完善基因检测,机体首先要有那把“锁”,才会有疗效。HER2阳性晚期乳腺癌患者由于存在HER2过表达,所以大部分可以选择抗HER2治疗,抗HER2药物的出现,使得这部分病人的生存期得到了明显延长。但是目前来说,抗HER2药物大部分还是比较昂贵,在选择治疗时应结合自身实际情况,而不能盲目的认为它是唯一的救命稻草。 “扛”癌之路漫漫而修远,每一个“扛”癌的患者都是勇者,“扛”癌之路你并不孤独,峰回路转,又是柳暗花明。
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