一、临床试验机构简介
内江市第一人民医院国家药物临床试验机构于2018年7月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,具备药物临床试验机构资格(证书编号:909)。2020年11月,在国家药物临床试验机构备案管理信息平台上完成机构备案工作(备案号:药临床机构备字2020000782)。2019年3月,在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上完成机构备案工作(备案号:械临机构备201900051)。
已备案专业组及PI | |||
类别 | 数量 | 专业组 | PI |
药物 | 1个 | 肿瘤科 | 唐树彬、黄思思、倪亚非 |
医疗器械 | 5个 | 医学检验科 | 钟晓明、钟方财 |
心血管内科 | 廖锐、倪卫 | ||
呼吸内科 | 李先华、李兴明 | ||
普通外科(甲状腺乳腺血管) | 李伟 | ||
肿瘤科 | 唐树彬 | ||
在医院党政领导班子的科学规划与精准指引下,我院临床试验机构由分管副院长直接领导,组织架构完整,下设独立机构办公室、GCP药房(GCP器械试剂储藏室)、档案室、CRC办公室等,软硬件齐全。机构办配备管理人员6人,包括机构办公室主任、秘书、质量管理员、药品管理员、资料管理员。机构办负责对临床试验从立项到结题的全流程管理,建立绿色通道,打通沟通渠道,公开办事流程,着力打造即来即办的高效优质的服务。
机构办工作人员信息一览表 | ||||
人员 | 岗位 | 事项 | 联系电话 | 邮箱 |
罗玲艳 | 主任 | 机构办全面管理 | 0832-2032313 | njyygcp@163.com |
黄浩 | 副主任、质量管理员 | 协助管理、质控 | 0832-2110591 | |
阴晓念 | 秘书、资料管理员 | 立项、合同、经费、启动、结题、新增备案 | ||
刘庆 | 药品/器械管理员 | 药品/器械/设备管理、培训、宣传、新增备案 | ||
胡克章 | 质量管理员(兼) | 质控 | / | |
廖琳丹 | 药品/器械管理员(兼) | 药品/器械管理 | / | |
二、专业组简介
1.肿瘤专业组(可承接药物、器械GCP项目)
肿瘤科创建于2009年8月,是四川省地级市医院最早建立的肿瘤专科之一,是目前川南片区极具影响力的肿瘤个体化综合治疗中心,以医疗、科研及教学为主体,以规范治疗,先进技术,优质服务为鲜明特色。经过多年的科学管理、资源储备,已发展成为集肿瘤化疗、放射治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、肿瘤微创介入治疗于一体的综合诊治中心。
目前拥有各级医护专业技术人员50余人,科室设床位140张。研究人员47人,医师18人,护士29人,主任医师1人,副主任医师3人;具有硕士学位13人。每年出入院人次约4000人次,门诊就诊约7000人次,病员辐射至内江、自贡、宜宾等川南各大城市,是被广大肿瘤患者认可及称赞的肿瘤治疗中心。
2018年,经国家药监局审批获得肿瘤科专业组临床试验资格,2019年起,肿瘤科陆续承接十余项GCP项目。目前承接的临床试验,因流程科学规范,结果严谨可靠,严格遵循GCP原则,一切以患者利益为重,获得四川省药监局及国内多家组长单位一致认可及好评。2020年我科在全院率先开展全国多中心Ⅲ期药物临床试验项目,包括晚期肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等。我科多名医师曾在国内知名试验中心任职多年,具有丰富的药物临床试验(GCP)工作管理经验。2022年开始承担并开展全球多中心临床试验,可惠及川南片区的肿瘤患者,让其有机会接受与发达国家一样先进前沿的抗肿瘤治疗。
备案PI | 专业领域 |
唐树彬 | 长期从事恶性肿瘤的诊断及治疗,擅长肺癌、食管癌、乳腺癌及头颈部肿瘤的综合治疗 |
黄思思 | 长期从事实体瘤和淋巴瘤的放化疗,免疫靶向治疗等,擅长胸部肿瘤,肝胆胰脾,胃结直肠癌,妇科,泌尿系统,软组织肉瘤,淋巴瘤的综合治疗 |
倪亚非 | 擅长肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、乳腺癌、妇科肿瘤及头颈部等恶性肿瘤的诊断和治疗 |
2.医学检验专业组(可承接试剂GCP项目)
医学检验科是国家细菌耐药监测网点单位、四川省医学甲级重点专科、内江市医学甲级重点学科、华西医学检验专科联盟单位、四川省医学科学院四川省人民医院医学检验专科联盟单位、内江市临床检验中心、内江市临床检验质控分中心挂靠单位。拥有全市最多高级职称检验专家,拥有全自动生化、免疫检测流水线和血细胞检测流水线,是唯一能够开展流式细胞检测等多项检测技术的二级生物安全实验室,是全市检测项目最齐全,检测质量最优秀,全天候(节假日无休)接受标本检测的区域检验中心。
科室现有工作人员43人,硕士6人,本科37人,其中初级职称16人,中级职称16人,副高级职称7人,正高级职称4人(含硕导1人)。检验科实验室占地总面积2400余平,其中新区800余平,老区1600余平,科室完全按照三级综合医院的标准建设,三区三流划分明确。
科室现有大型设备日立7600-020、日立008AS全自动生化分析仪、生化免疫全自动检测流水线、全自动血细胞分析流水线、Mindray糖化血红蛋白分析仪H50、法国梅里埃全自动血培养仪器、自动移液器、全自动微生物分析系统等配套完善的检测系统。
备案PI | 专业领域 |
钟晓明 | 临床细胞分子遗传学、临床免疫血清学、临床化学检验、临床微生物学、临床体液血液 |
钟方财 | 临床细胞分子遗传学、临床免疫血清学、临床化学检验、临床微生物学、临床体液血液 |
3.心血管内科专业组(可承接器械GCP项目)
心血管内科是内江市市级重点专科,中国基层医师心血管疾病培训示范中心,国家标准版胸痛中心,心衰中心,房颤中心,国家心血管病中心高血压专病医联体内江市分中心、华西心血管内科专科联盟单位,内江市心血管疾病质控分中心、内江市心血管疾病防治中心。年门诊量达50000余人次,收治专科病人4400余人次,完成各种介入手术2400余台。
在编及编外医护人员共60人,其中主任医师2人、副主任医师7人,主治医师8人,住院医师8人,硕士研究生18人;主任护师1人,副主任护师1人,主管护师16人,护士(师)17人。
心血管内科设有心血管内科病区,编制床位72张,下设冠心病监护病房(CCU),床位10张。配备硬件设施有:遥测心电监护仪30余台,心电监护仪20余台,微量输液泵(注射泵)10余台,除颤仪2台,无创呼吸器1台,多导心电图机2台,主动脉内球囊反搏仪(IABP)1台等。
备案PI | 专业领域 |
廖锐 | 长期从事心血管内科工作,擅长高血压疾病、高脂血症、心力衰竭、心律失常、冠心病治疗。擅长起搏器植入(常规起搏器/无导线起搏器/ICD/CRT)手术、射频消融手术、冠脉介入手术 |
倪卫 | 长期从事心内科常见病及危急重症,擅长对冠心病、扩心病、心力衰竭、心律失常等疾病的诊断治疗,熟练掌握心脏介入治疗技术 |
4.呼吸内科专业组(可承接器械GCP项目)
呼吸与危重症医学科是四川省临床重点专科、国家呼吸与危重症医学科(PCCM)规范化建设单位、国家呼吸医疗质量控制与管理哨点医院,是北京中日医院、四川大学华西医院、四川省人民医院等医院呼吸专科联盟单位;是重庆市咯血联盟、南方医院睡眠专病联盟成员单位;是内江市院内VTE联盟主席单位、内江市呼吸内科医疗质量控制分中心、内江市呼吸专委会主任委员单位。2018年四川省医学重点学科(专科)科技影响力评价综合排名:第9名,2023年全省医疗机构(207家医院)专科服务能力和质量排名第8名。年门诊量40000余人次,年病房收治病人6000余人次,年肺功能检查7000余人次、年支气管镜检查3000余人次、年微创介入手术近500台次。
历经30年的发展,科室现有医生27人,其中主任医师3人,副主任医师6人,主治医师11人,住院医师7人,硕士17人,硕士研究生导师3人。护理54人,其中副主任护师4人,主管护师18人,护师32人。
科室目前有新区及城南两个病区,总开放床位数约190张。设置有重症监护室、呼吸内镜室、呼吸门诊综合诊疗室、呼吸睡眠中心、呼吸慢病管理中心,开设了呼吸专科门诊及慢阻肺、哮喘、肺癌、呼吸睡眠、间质肺病、戒烟、肺血管病等专病门诊。科室硬件设施配套齐全:Olympus电子支气管镜6条、超声支气管镜1条、内科胸腔镜1条、硬质支气管镜1套、大肺功能仪2台、呼吸睡眠监测仪6台、呼出气一氧化氮检测仪(FeNO)2台、血气分析仪2台、有创及无创呼吸机50余台等仪器设备。
备案PI | 专业领域 |
李先华 | 擅长领域:支气管镜介入诊疗技术、内科胸腔镜诊疗技术、呼吸系统血管内介入诊疗技术及经皮穿肺刺诊疗技术等特色技术30余项 |
李兴明 | 擅长呼吸系统疑难危重症疾病的诊治、支气管动脉栓塞术、内科胸腔镜、支气管镜气道介入、气道支架置入、经超声支气管镜(EBUS)引导下针吸活检术、肺结节消融等技术 |
5.普通外科专业-甲状腺乳腺血管组(可承接器械GCP项目)
甲状腺乳腺血管外科是内江市最早成立的甲状腺/乳腺/血管外科专科,是市级重点专科、西部乳腺甲状腺专科联盟、内江市外周介入质控分中心。长期承担省内外多所医学院校的临床教学及研究生培养工作,年专科门诊量达32000余人次,收治专科病人4200余人次,完成各种手术3000余台。
科室拥有高学历的人才梯队、专业化的医护合作团队35人,其中主任医师1人、副主任医师3人、主治医师8人、医师4人、副主任护师4人、主管护师8人、护士(师)8人;在读博士1人,硕士11人。全科有10人分别担任四川省和内江市医师协会,医学会,抗癌协会甲状腺乳腺血管专委会主委,副主委,常委或委员等职务。
科室设有开放床位47张,各种硬件设施配套齐全(配有心电监护仪19台、微量注射泵4台、喉返神经检测仪2台,麦默通乳腺微创旋切系统1台,数字化乳腺钼靶机1台,半导管静脉曲张激光治疗仪1台,科室还配有超声刀系统、高清腹腔镜系统、空心针穿刺活检系统、植入式输液港系统、高频彩色多普勒超声等先进设备。
备案PI | 专业领域 |
李伟 | 对甲状腺、乳腺、血管、肝胆、胃肠、各种疝等普外科疾病诊治有丰富的临床经验,尤其擅长各种外周动静脉血管疾病的诊治、慢性肾衰竭血管通路的手术与后期介入治疗维护 |
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